0532-80921197
藥物名稱 金妥昔單抗注射液
研究所處階段 Ib/Ⅱ期
研究目的 本研究計劃考察不同劑量的金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇用于晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌治療的耐受性、安全性和初步療效,為后續(xù)研究確定合理的治療劑量。同時,評價金妥昔單抗注射液聯(lián)合用藥的藥代特征。
1、年齡18-75周歲(包括邊界值),男女不限;
2、經(jīng)組織學(xué)診斷的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者,且既往接受過含鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶類藥物一線化療期間或治療結(jié)束后3個月內(nèi)疾病進(jìn)展(輔助或新輔助治療期間或治療結(jié)束后6個月內(nèi)疾病進(jìn)展的受試者可以入組);
3、根據(jù)RECIST1.1實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)至少有一個可測量病灶
4、東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體力狀況評分為 0~1分;
5、根據(jù)研究者的判斷,預(yù)期壽命至少為3個月
6、骨髓儲備基本正常:血紅蛋白HB≥90g/L,中性粒細(xì)胞計數(shù)NC≥1.5×109/L,血小板計數(shù)PLT≥80×109/L
7、肝功能基本正常:ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝轉(zhuǎn)移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN,TBIL≤3×ULN)
8、腎功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,或當(dāng)肌酐>1.5×ULN時,內(nèi)生肌酐清除率>50ml/min。
9、凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN
10、有生育能力的受試者,在研究期間和末次給藥后的3個月期內(nèi),同意采取有效避孕措施,且女性入組時血妊娠試驗陰性。
1、既往接受過抗血管生成類藥物或紫杉醇治療者;
2、首次給藥前4周內(nèi)接受過化療、放療、大分子靶向治療、免疫治療、內(nèi)分泌治療等系統(tǒng)性抗腫瘤治療(非抗血管生成類藥物或紫杉醇);
3、篩選前4周內(nèi)接受過其它未上市的臨床研究藥物治療;
4、丙肝抗體(HCV-Ab)、獲得性免疫缺陷綜合征抗體(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋體抗體(TP-Ab)陽性;乙肝表面抗原(HBS-Ag)陽性且HBV DNA拷貝數(shù)>檢測單位正常值上限;
5、篩選前6個月內(nèi)有動脈血栓或深靜脈血栓史,或研究者判斷篩選前2個月內(nèi)有大于等于3級的出血事件或研究者判斷有出血風(fēng)險者;
6、有嚴(yán)重的心腦血管病史;
7、確診的腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者,但研究者判斷臨床狀況穩(wěn)定者除外;
8、篩選前12個月內(nèi)有腹瘺、胃腸穿孔、腹腔內(nèi)膿腫;
9、未愈合的傷口(≥2cm)、粘膜嚴(yán)重潰瘍或骨折沒有完全愈合;
10、正在使用抗凝藥物或抗血小板藥物等;
11、已知有酒精或藥物濫用史;
12、既往對抗體類重組蛋白藥物有嚴(yán)重超敏反應(yīng)或輸液反應(yīng)者;
13、妊娠期或哺乳期女性;
14、研究者認(rèn)為受試者存在其他原因不適合參加本臨床研究的。