0532-80921197
藥物名稱 PD-L1,CS1001
研究所處階段 III
研究目的 在IV期非小細(xì)胞肺癌患者中比較CS1001和安慰劑聯(lián)合鉑類雙藥化療的有效性、安全性和耐受性,并評(píng)估CS1001的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征和免疫原性
1 自愿參加本臨床研究;完全了解、知情本研究并簽署知情同意書(ICF)。
2 在簽署ICF當(dāng)天年齡18-75歲(含界值)。
3 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的IV期非小細(xì)胞肺癌。
4 受試者未接受過針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC的全身系統(tǒng)性治療。
5 必須具備研究者根據(jù)RECIST v1.1判斷的可測(cè)量靶病灶。
6 ECOG評(píng)分體能狀態(tài)為0或1分。
7 預(yù)期壽命≥12周。
8 除了聽力損失、脫發(fā)和疲勞外,既往抗腫瘤治療引起的所有毒性必須已恢復(fù)至≤1級(jí)(根據(jù)美國國立癌癥研究所[NCI]不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)[CTCAE] v4.03)或基線水平才可入組。
9 受試者必須有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?,滿足方案中規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。
10 具有生育能力的女性(WOBCP)必須在首次用藥前7天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn),且結(jié)果為陰性;WOBCP或男性及其WOBCP伴侶應(yīng)同意從簽署ICF開始直至使用最后一劑研究藥物后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。
1 經(jīng)組織學(xué)鑒定為小細(xì)胞肺癌或有小細(xì)胞成分。
2 患有活動(dòng)性、或曾患過且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病。
3 研究藥物首次給藥前5年內(nèi)出現(xiàn)其他原發(fā)性惡性腫瘤,經(jīng)過根治性治療的局部可治愈的惡性腫瘤除外。
4 已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)病毒感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合癥的患者。
5 慢性乙型肝炎活動(dòng)期或活動(dòng)性丙型肝炎受試者。
6 已知有酗酒或藥物濫用史。
7 對(duì)培美曲塞,卡鉑,紫杉醇有過敏史。
8 研究者認(rèn)為受試者并發(fā)癥或其他情況可能影響對(duì)方案的依從性或不適合參加本研究。