0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 [188Re]依替膦酸鹽注射液
研究所處階段 II
研究目的 評(píng)價(jià)多次應(yīng)用188Re-HEDP 對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌骨轉(zhuǎn)移患者的耐受性、有效性和安全性
1 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的前列腺腺癌患者；
2 符合2015 年歐洲泌尿科學(xué)會(huì)（EAU）提出的CRPC 診斷標(biāo)準(zhǔn)；
3 經(jīng)骨顯像識(shí)別且由CT 或MRI 確認(rèn)至少存在兩處骨轉(zhuǎn)移灶，但無肺臟、肝臟和/或腦轉(zhuǎn)移（允許僅存在淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，且最大短徑≤2 厘米）的 受試者；
4 骨轉(zhuǎn)移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 評(píng)分≥4 分；
5 年齡≥18 歲；
6 病情允許隨訪觀察，患者合作，能隨訪；
7 如配偶為育齡期婦女的受試者，自愿在試驗(yàn)期間采取有效的避孕措施；
8 簽署知情同意書。
1 入選前 1 個(gè)月內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)；
2 病理性骨折、脊髓壓迫、神經(jīng)侵犯導(dǎo)致的疼痛；
3 入選前4 周內(nèi)骨轉(zhuǎn)移骨痛觀察部位接受過外照射治療；
4 入選前4 周內(nèi)接受過輸血或者促紅細(xì)胞生成素治療；
5 入選前3 個(gè)月內(nèi)接受過同類內(nèi)照射藥治療的患者；
6 在后續(xù)6 個(gè)月內(nèi)計(jì)劃使用細(xì)胞毒類化療藥物（不包括雌莫司汀）、阿比特龍或者恩雜魯胺的患者；
7 預(yù)計(jì)生存期＜6 個(gè)月；
8 東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評(píng)分＞2；
9 實(shí)驗(yàn)室檢查：a) 白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）＜3.0×109/L;b) 絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）＜1.5×109/L;c) 血紅蛋白（Hb）＜100g/L;d) 血小板計(jì)數(shù)（PLT）＜100×109/L;e) 血總膽紅素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ；
10 存在使用唑來膦酸的禁忌癥；
11 有嚴(yán)重的器質(zhì)性病變或主要器官功能衰竭；
12 精神疾病或精神障礙，依從性差，不能配合和敘述治療反應(yīng)者；
13 藥物及∕或酒精濫用；
14 艾滋病等傳染性疾病患者；
15 研究者認(rèn)為有不宜入選的其他原因。
