0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PD-1，BGB-A317
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的：1. 對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在意向性治療分析集和程序性細(xì)胞死亡蛋白配體-1（PD-L1）陽性分析集的無進(jìn)展生存期，由盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)（BIRC）根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)v1.1評(píng)價(jià) 2. 對(duì)比替雷利珠單抗+化療與安慰劑+化療在意向性治療分析集和程序性細(xì)胞死亡蛋白配體-1陽性分析集中的總生存期。
1 可以提供書面的知情同意書，并且理解和遵循研究的要求。
2 自愿簽署知情同意書時(shí)為成人患者（≥18歲或符合當(dāng)?shù)匾?guī)定的可接受年齡，以更大年齡為準(zhǔn)）
3 局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)組織學(xué)檢查確認(rèn)胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
4 根據(jù)研究者按RECIST v1.1的評(píng)估結(jié)果，存在至少一個(gè)可測(cè)量的病灶。
5 既往未曾接受過全身治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃/GEJ癌
6 患者必須能夠提供腫瘤組織及相應(yīng)病理學(xué)報(bào)告。
7 在隨機(jī)之前7天內(nèi)ECOG 評(píng)分 ≤ 1。
8 合適的器官功能。
1 活動(dòng)性軟腦膜疾病或不受控的腦轉(zhuǎn)移。
2 在隨機(jī)之前≤ 2年內(nèi)有任何活動(dòng)性惡性腫瘤。
3 有臨床意義的腸梗阻。
4 診斷為HER2陽性的胃或GEJ腺癌。
5 需要給予全身抗細(xì)菌藥、抗真菌藥或抗病毒治療的重度慢性或活動(dòng)性感染，包括結(jié)核感染等。
6 既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)通路的抗體或藥物治療。
7 存在研究者認(rèn)為不利于研究藥物給藥或影響藥物毒性或不良事件解讀的潛在醫(yī)學(xué)狀況或酒精/藥物濫用或依賴，或者研究者判斷該患者在研究期間缺乏依從性。
