0532-80921197
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藥物名稱(chēng) 白蛋白紫杉醇
研究所處階段 III
研究目的 比較注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）/卡鉑相對(duì)于紫杉醇注射液/卡鉑用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀細(xì)胞NSCLC受試者的客觀緩解率（ORR，按照RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估）。
1 接受了關(guān)于本試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、預(yù)測(cè)的藥效、藥理作用以及危險(xiǎn)性的充分說(shuō)明、并獲得理解，受試者已簽署知情同意書(shū)；
2 受試者患有經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的組織類(lèi)型為鱗狀細(xì)胞癌為主的NSCLC，并且有文件證明；（必須提供未經(jīng)放療的部位獲取的、經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋后的腫瘤組織切片至少5張）
3 受試者為不適合根治性手術(shù)或放療的IIIB、IV期或復(fù)發(fā)的NSCLC；（根據(jù)第7版國(guó)際肺癌研究會(huì)（IASLC）分類(lèi)判斷）
4 對(duì)胸部之外的骨病灶進(jìn)行姑息放療的受試者，給研究藥物前根據(jù)CTCAE 4.03毒性≤1級(jí)；
5 根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)判斷至少有一個(gè)可測(cè)量的客觀病灶；
6 ECOG評(píng)分 ≤ 1分；
7 預(yù)期生存時(shí)間 ≥3個(gè)月；
8 受試者依從性好，能夠進(jìn)行治療和隨訪，自愿遵守本研究規(guī)定；
9 ≥18周歲的男性和女性；
10 育齡期受試者必須同意在試驗(yàn)期間采取有效的避孕措施；化療開(kāi)始前24小時(shí)育齡婦女血清或尿液妊娠試驗(yàn)必須為陰性；
11 女性必須為非哺乳期。
1 存在腦轉(zhuǎn)移；
2 研究者認(rèn)為會(huì)影響受試者接受研究方案治療的能力的未受控制的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)疾病，例如合并嚴(yán)重的內(nèi)科疾病，包括嚴(yán)重心臟病、腦血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血壓、不受控制的感染、活動(dòng)性消化性潰瘍等。
3 會(huì)妨礙理解或做出知情同意或填寫(xiě)問(wèn)卷的癡呆、精神狀態(tài)改變或任何精神疾病。
4 對(duì)任何治療成分過(guò)敏或超敏反應(yīng)史。
5 在隨機(jī)化前5年內(nèi)患有NSCLC以外惡性腫瘤，除了充分治療的基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌、根治術(shù)后的局部前列腺癌、根治術(shù)后的導(dǎo)管原位癌。
6 既往接受過(guò)針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC全身治療。 注：允許化療和放療作為新輔助/輔助治療的一部分使用，只要治療在診斷出晚期或轉(zhuǎn)移性疾病前已經(jīng)結(jié)束至少12個(gè)月。
7 接受了含紫杉類(lèi)方案作為新輔助/輔助治療的鱗狀細(xì)胞癌受試者。
8 根據(jù)CTCAE V 4.03 患有≥2級(jí)外周神經(jīng)病變的受試者。
9 血液學(xué)功能異常定義為： i）中性粒細(xì)胞（ANC）絕對(duì)計(jì)數(shù)：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）計(jì)數(shù)：＜100×109/L； iii）血紅蛋白（Hb）水平＜90g/L
10 肝功能異常定義為： i）總膽紅素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝轉(zhuǎn)移，則>5倍ULN。
11 腎功能異常定義： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或計(jì)算的肌酐清除率＜50ml/min。
12 凝血功能異常定義： 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原時(shí)間（PT）或活化部分凝 血活酶時(shí)間（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受試者正接受抗凝血治療。
13 乙肝表面抗原陽(yáng)性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度檢測(cè)≥1×103拷貝數(shù)/L的受試者；若HBsAg陽(yáng)性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷貝數(shù)/L，如果研究者認(rèn)為受試者慢性乙肝處于穩(wěn)定期且不會(huì)增加受試者風(fēng)險(xiǎn)，則受試者有資格入選。
14 丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽(yáng)性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽(yáng)性。
15 需要合并其他抗腫瘤藥物治療。
16 篩選期30天內(nèi)曾接受其他任何試驗(yàn)藥物治療或參加過(guò)另一項(xiàng)干預(yù)性臨床試驗(yàn)。
17 研究者認(rèn)為不適合入組。
