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招募治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者

SCT200-X101-晚期實(shí)體瘤招募

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費(fèi)
研究藥物
免費(fèi)
研究相關(guān)檢查
免費(fèi)
專家定期檢測(cè)
一定的交通補(bǔ)助

基本信息

性別
男女不限
年齡
18-75
適應(yīng)癥
晚期實(shí)體瘤

藥物名稱 SCT200-X101

研究所處階段 招募中

研究目的 SCT200-X101的藥物研究

入選標(biāo)準(zhǔn)

入組前自愿簽署書面知情同意書;
男性或女性,年齡≥18且≤75周歲;
預(yù)計(jì)生存期≥3月;
ECOG體能狀態(tài)評(píng)分0~1分;
經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)診斷為晚期實(shí)體瘤(胃癌/胃食管交界處癌、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、膽管/膽囊癌、腎細(xì)胞癌、卵巢癌等);
經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤(胃癌/胃食管交界處癌、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、膽管/膽囊癌、腎細(xì)胞癌、卵巢癌等)
隊(duì)列1:晚期胃癌/胃食管交界處癌:既往接受二線或以上治療失敗或不可耐受的患者,化療方案中必須包括鉑類(順鉑、奧沙利鉑)、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶類(5-FU、卡培他濱或替吉奧),且末次治療距本次疾病進(jìn)展不超過3個(gè)月:①每線藥物不論單藥或多藥聯(lián)合,用藥至少1個(gè)周期;②允許前期進(jìn)行輔助/新輔助治療(如果輔助/新輔助治療期間或者停藥后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā),可以認(rèn)為輔助/新輔助治療是針對(duì)疾病的一線全身化療);③允許前期采用化療聯(lián)合靶向藥物治療;④一線使用過鉑類+氟尿嘧啶類+多西紫杉醇/紫杉醇聯(lián)合化療失敗的患者可入組;
隊(duì)列2:晚期肝細(xì)胞癌:肝細(xì)胞癌經(jīng)細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)診斷或影像學(xué)確診的HCC(肝纖維板層癌和混合型肝細(xì)胞/膽管細(xì)胞癌不符合入選標(biāo)準(zhǔn))。影像學(xué)確診的定義:具有符合肝硬化的臨床證據(jù),并且通過計(jì)算機(jī)斷層(CT)掃描或磁共振成像(MRI)發(fā)現(xiàn)直徑≥2cm的肝臟占位,并存在典型的HCC影像學(xué)特征:肝臟占位在動(dòng)脈期快速不均質(zhì)血管強(qiáng)化,而靜脈期或延遲期快速洗脫;巴塞羅那肝癌臨床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不適合接受或局部治療失敗,且不適合接受根治性治療;研究藥物首次給藥前7天內(nèi)Child-Pugh肝功能評(píng)分A級(jí);既往接受索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療后發(fā)生客觀影像學(xué)疾病進(jìn)展,或者無法耐受索拉非尼或含奧沙利鉑方案化療;
隊(duì)列3:晚期胰腺癌:既往接受二線或者以上治療失敗或不可耐受的患者,即曾經(jīng)采用含吉西他濱、或替吉奧膠囊、或白蛋白紫杉醇、或伊立替康或FOLFINOX等方案二線治療失敗或者發(fā)生不可耐受的患者。治療失敗的定義:接受系統(tǒng)化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不可耐受。對(duì)于新輔助/輔助治療(化療或放化療),如果在治療期間或停止治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,應(yīng)將其算作治療失敗;
隊(duì)列4:晚期膽道/膽囊癌:不可切除或手術(shù)后復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽囊癌或膽管癌患者;既往接受含吉西他濱方案治療失敗或不能耐受的患者。治療失敗的定義:接受系統(tǒng)化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不可耐受。對(duì)于新輔助/輔助治療(化療或放化療),如果在治療期間或停止治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,應(yīng)將其算作治療失??;
隊(duì)列5:疾病出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移后曾接受過抗VEGFR TKI 治療(索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一藥物靶向治療,既往用過或未用過細(xì)胞因子治療)后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不能耐受的晚期腎透明細(xì)胞癌;以及靶向治療如果應(yīng)用于術(shù)后輔助治療階段或術(shù)前新輔助治療后6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的患者;
隊(duì)列6:晚期卵巢癌(包括上皮卵巢癌,原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌):受試者應(yīng)接受過至少2 個(gè)不同化療方案后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā),或者受試者拒絕接受再次細(xì)胞毒化療;其中需接受過含鉑類化療方案, a)若鉑類耐藥者(含鉑類化療方案結(jié)束后≤6 個(gè)月疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)),b) 若鉑類敏感者(含鉑類化療方案結(jié)束后>6 個(gè)月疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā))。注:鉑類難治性卵巢癌需排除,難治性疾病定義為患者在既往含鉑治療期間疾病進(jìn)展;
隊(duì)列7:其他晚期實(shí)體瘤:經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期患者;治療失敗的定義:接受系統(tǒng)化療或根治性同步放化療治療期間或末次治療后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不可耐受。對(duì)于新輔助/輔助治療(化療或放化療),如果在治療期間或停止治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,應(yīng)將其算作治療失敗。
根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST版本1.1),至少有一個(gè)可評(píng)價(jià)的病灶;
器官功能和造血功能必須符合以下要求(篩選前14天內(nèi)未輸血):
血常規(guī):中性粒細(xì)胞≥1.5×l09/L,血小板≥75×109/L,血紅蛋白≥80g/L;
肝功能:谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST),無肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤3×正常值上限,有肝轉(zhuǎn)移者ALT和AST≤5×正常值上限;總膽紅素(TBIL)≤1.5×正常值上限;
腎功能:肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5;
電解質(zhì):鎂≥正常下限;



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排除標(biāo)準(zhǔn)

已知對(duì)試驗(yàn)藥物中抗體或所含其它成分過敏者;
篩選前已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病史的患者。對(duì)于臨床疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者,隨機(jī)化前28天內(nèi)必須進(jìn)行影像學(xué)確認(rèn),排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移;
研究開始前的28天內(nèi)新開始的針對(duì)骨轉(zhuǎn)移的雙膦酸鹽或狄諾塞麥治療。(如果受試者在開始研究治療前已經(jīng)開始接受雙膦酸鹽或狄諾塞麥治療且最佳穩(wěn)定給藥至少4周,則允許使用。)已經(jīng)入組此項(xiàng)研究的受試者可以在治療后第一次療效評(píng)估后開始針對(duì)骨轉(zhuǎn)移的雙膦酸鹽或狄諾塞麥治療;
有其他惡性腫瘤病史,除外:在入組前5年或5年以上惡性病灶已經(jīng)過治療性措施的處理且不存在已知的活躍病灶,研究者判斷復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低;接受充分治療的非黑色素瘤皮膚癌,且無病情惡化證據(jù);接受充分治療的原位宮頸癌,且無病情惡化證據(jù);前列腺上皮內(nèi)瘤,無前列腺癌復(fù)發(fā)證據(jù);
曾接受EGFR抗體(如:帕尼單抗、西妥昔單抗或其類似物),或小分子EGFR抑制劑(如:吉非替尼、埃羅替尼、拉帕替尼等);
在入組前4周內(nèi),接受過抗腫瘤藥物治療(如,化療、激素治療、免疫治療、抗體治療、放療)或接受研究藥物治療(對(duì)于亞硝基脲或絲裂霉素C為42天),或入選時(shí)受試者仍存在之前抗腫瘤治療導(dǎo)致的≥2級(jí)毒副反應(yīng)(除外脫發(fā)和鉑類引起的≤2級(jí)神經(jīng)毒性);
受試者當(dāng)前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中,或距離其他研究藥物或研究器械停用時(shí)間少于或等于4周;
在入組前4周內(nèi)接受過大手術(shù)(如需要全身麻醉),受試者須從與手術(shù)相關(guān)的損傷中恢復(fù);開始用研究藥物之前,需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手術(shù)必須已經(jīng)完成至少72小時(shí),而且受試者必須已經(jīng)恢復(fù)。開始用研究藥物之前,只需局部麻醉的皮膚活檢已經(jīng)完成至少1小時(shí);
入組前2周內(nèi)接受過輸血、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)或粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的治療;
有臨床意義的心血管疾病(即定義為:不穩(wěn)定型心絞痛、有癥狀的充血性心力衰竭(紐約心臟病協(xié)會(huì)[NYHA]≥II級(jí))、不可控的嚴(yán)重心律失常);
在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死;
有間質(zhì)性肺病(ILD)病史,如間質(zhì)性肺炎、肺纖維化,或在基線胸部CT或MRI上顯示有ILD證據(jù);
有臨床癥狀,需要臨床干預(yù)或穩(wěn)定時(shí)間小于4周的漿膜腔積液(如胸腔積液和腹水);
可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒?yàn)室異常病史;
妊娠期(在研究入組前的7天內(nèi)血清試驗(yàn)必須為陰性(若陽性,必須經(jīng)超聲排除妊娠))或哺乳期的受試者,或計(jì)劃在治療期間及治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)妊娠的受試者;
在研究期間與治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi),不愿意接受經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施(如宮內(nèi)節(jié)育器,避孕藥或避孕套等)有效避孕措施的受試者(包括有能力使女性懷孕的男性受試者和女性受試者及其男性伴侶);
受試者處于乙肝或丙肝活動(dòng)期(既往有乙肝感染病史,無論是否服用藥物控制,HBsAg陽性和/或HBcAb陽性且HBV DNA≥104拷貝數(shù)或者≥2000 IU/mL;丙肝感染,HCV 抗體陽性且HCV RNA≥15 IU/mL);或人免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性(如無臨床證據(jù)提示可能存在HIV感染時(shí),無需檢測(cè));
在入組前2周或2周內(nèi),受試者存在需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性感染或不可控感染(簡(jiǎn)單泌尿道感染或上呼吸道感染除外);
已知受試者存在酒精或藥物成癮;
研究者認(rèn)為受試者存在可能影響其對(duì)方案依從性和研究指標(biāo)評(píng)估的其他狀況,不適宜參加研究的受試者。

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招募地區(qū)

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